制訂部門 資料室 X市ABC公司有限公司 文件編號 QP-01
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一、 目的：
為使文件處理迅速、正確流通、應(yīng)用及管制，力求文件發(fā)行之一致性、可溯性，確保
各相關(guān)部門能適時獲得適當且最新之有效文件。
二、 范圍：
公司品質(zhì)手冊、程序文件及支援文件之撰寫、制作、審核、核準、發(fā)行、修訂、廢止、管制等作業(yè)均適用之。
三、 定義：
1. 程序文件：部門之間運作所使用之各種執(zhí)行辦法。
2. 支援文件：各人工作所需之文件，如操作標準、作業(yè)指導(dǎo)書、工程圖、檢驗規(guī)范、
設(shè)備操作說明書等。
3. 外來文件：指客戶在采購單中所附或協(xié)力廠商所提供之圖面、規(guī)格書，以及自公司
外所取得之會影響產(chǎn)品品質(zhì)之法規(guī)、標準文件。
4. 非管制文件：只具有暫時效用、不列入資料室發(fā)行，由各作業(yè)單位自行分發(fā)處理，
且變更時無需收回更新之文件。
5. 管制文件：凡會影響作業(yè)品質(zhì)之文件，如公司內(nèi)品質(zhì)手冊、程序文件及支援文件等。
6. 初稿：尚未送入資料室編碼、登錄之文件。
四、 權(quán)責：
1. 副總經(jīng)理： 負責品質(zhì)手冊和程序文件之核準。
2. 管理代表：負責品質(zhì)手冊和程序文件之審核。
3. 各部門主管：負責支援文件之核準。
4. 各相關(guān)部門：負責相關(guān)文件之制（修）訂、會簽；文件變更之申請；對發(fā)行至本部
門之管制文件之保管、維護。
5. 資料室：負責管制文件之登錄、發(fā)行、作廢、存檔、借閱等。
五、 內(nèi)容：
1. 文件管制流程圖
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流 程 圖
權(quán)責單位
記錄表單
審 核
Center
NG
Center
會 簽
Center
NG
Center
核 準
Center
NG
Right
文件維持不變
Center Center
文件制(修)訂/廢止
各相關(guān)單位 文件制(修)訂/廢止申請單
依審核權(quán)責表 文件制(修)訂/廢止申請單
OK
依審核權(quán)責表 文件制(修)訂/廢止申請單
OK
依審核權(quán)責表 文件制(修)訂/廢止申請單
OK
文件發(fā)行/更換/收回 資料室 文件發(fā)行/回收記錄
文件之保管 資料室/相關(guān)單位 文件管制總覽表
部門文件一覽表
文件之銷毀 資料室/相關(guān)單位 文件銷毀單
2. 執(zhí)行辦法：
2.1 文件制訂：
2.1.1 相關(guān)單位制訂文件時需填寫“文件制(修)訂/廢止申請單”,并依2.1.2標準制作。
2.1.1.1 制訂支援文件時只需按類型填寫“ 文件制（修）訂/廢止申請單”，即同一
類型支援文件只需填寫一張申請單。
2.1.2 文件制作標準
2.1.2.1 品質(zhì)手冊與程序文件之格式
2.1.2.1.1 封面頁：當文件修訂時，封面頁上需增加 “修訂日期”項。
2.1.2.1.2 內(nèi)容頁：具體編寫項目可參照下述進行。
A. 目的：敘述編寫此文件之意圖。
B. 范圍：敘述此文件適用于公司內(nèi)特定之人、物、事、地。
C. 定義：說明此文件中特殊或特有名詞、字匯之意義。
D. 權(quán)責：敘述涉及此文件之相關(guān)部門、人員（職稱）之職責。
E. 內(nèi)容：敘述相關(guān)部門或特定人員在何種時機或狀況，以何種方式執(zhí)行某種特
定工作，并產(chǎn)生某種記錄、報告，作為實際作業(yè)現(xiàn)況之規(guī)定、依據(jù)。
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F. 參考文件：敘述此文件中所引用參考之其它文件名稱。
G. 附件：執(zhí)行此文件所產(chǎn)生之記錄表單，應(yīng)隨付于后。
H. 記錄之保存：敘述需保存之記錄原稿其保存單位，以及保存年限的設(shè)定。
品質(zhì)手冊不需編寫此項。
2.1.3 品質(zhì)手冊與程序文件之填寫：
2.1.3.1 文件編號：依2.2.2之規(guī)定。
2.1.3.2 頁次：只編文本頁次。附件不編入頁次內(nèi)，只在附件右上角標示【附件*】。
2.1.3.3 版次從“A”開始編訂。
2.1.3.4 文件內(nèi)容中述及參考文件應(yīng)用『***』標明，述及表單應(yīng)將標題用“***”標明。
2.1.4 支援性文件之制作：
支援文件之制作依各文件之需求特性編寫，格式由各制訂單位自定，但同一類型
文件格式須相同。
2.1.5 表單文件之制作：
表單文件之格式由各制訂單位自訂，每種正式使用之表單須標明表單編號及表單
版次。
2.1.6 文件版次變更：
2.1.6.1文件修訂經(jīng)同意后，其版次需相應(yīng)變更為B、C、D、E……。如文件僅變更
內(nèi)容頁，附件沒有修訂時，附件之版次不需變更。
2.1.6.2 工程圖之版次從φ開始編訂。當工程圖變更后，其版次需相應(yīng)變更為A、
B、C……。
2.2 文件編碼
2.2.1 文件制訂單位擬訂初稿時，需按2.2.2之規(guī)定給該文件進行編碼。
2.2.2 文件編碼標準
2.2.2.1 品質(zhì)手冊編碼為：QM-01
2.2.2.2 程序文
Q
Center 1, 7, 99, 35, 2, 35, 99, 35 4, 7, 99, 35, 5, 35, 99, 35 2, 0, 99, 35, 2, 0, 102, 19
P
Center
——
文件流水號（從01、02、03……至99逐序編訂）
文件屬性
2.2.2.3 支援文件編碼規(guī)則：
2.2.2.3.1『產(chǎn)品作業(yè)
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W
Center
I
Center
—— ——
流水號（從01、02、03
……至99逐序編訂）
相應(yīng)工程圖檔案號
支援文件代號
Center
Center
2.2.2.3.2 工程圖面圖號編號規(guī)則：
識別碼
流水號
月份
年份
類別
規(guī)則說明：
A. 類別：即圖面類別。“P”表示產(chǎn)品規(guī)格圖，“T”表示模型圖，“M”表示材料規(guī)格圖。
B. 年份：取作圖時年份的后面兩位數(shù)字代表年份。
C. 月份：取作圖時的月份。
D. 流水號：從001 ~ 999 順序編訂。
E. 識別碼：當同一產(chǎn)品編號產(chǎn)生相應(yīng)的樣品圖面時，須加識別碼“S”。
2.2.2.3.3『檢驗規(guī)范』、『操作標準』等其它支援文件：
W
Center
I
Center
—— ——
文件流水號(從01、02、
03……至99逐序編訂）
所附屬之程序文件編號
支援文件代號
2.2.2.4 表單文件編號規(guī)則：
F
Center
M
Center
—— ——
流水號(從001、002、003……至999
逐序編訂）
表單制定部門之代碼
表單文件代號
2.2.2.5 外來文件編號規(guī)則：
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——
流水號（從001、002、003……至
999逐序編訂）
月份（取收文時的月份，一月取01
二月取02……十二月份取12）
年份（取收文時的年份后兩位數(shù)字
即可）
類別碼
規(guī)則說明:
類別碼：即外來文件之類別,“S”表示國際標準類,“L”表示法令法規(guī)類,“P”表示產(chǎn)品類。
2.3 文件會簽：
2.3.1 品質(zhì)手冊與程序文件：文件制訂單位將文件初稿連同“文件制(修)訂/廢止申
請單”交給管理代表，由管理代表負責召集各相關(guān)單位進行集中會簽。
2.3.2 支援文件：由各制訂單位自行將文件初稿連同“文件制(修)訂/廢止申請單”
送至相關(guān)單位會簽。
2.3.3 會簽單位若有意見可在“文件制（修）訂/廢止申請單”之備注欄敘述之。相關(guān)
單位可進行協(xié)商，若能達成共識，則文件制訂單位按協(xié)商之內(nèi)容重新擬訂文
件；若無法達成共識，則由管理代表協(xié)調(diào)解決。
2.4 審核、核準：
2.4.1 各種文件之審核、核準權(quán)限，依照文件審核權(quán)責表(如下表)。
文 件 審 核 權(quán) 責 表
文 件 類 別 制 訂 審 核 核 準
品質(zhì)手冊 各權(quán)責單位 管理代表 副總經(jīng)理
程序文件 各權(quán)責單位 管理代表 副總經(jīng)理
支援文件 各權(quán)責單位 單位主管 部門主管
2.4.2 文件會簽通過后，由文件制訂單位依“文件審核權(quán)責表”送審核、核準人員
或相同權(quán)責人員進行審核、核準。若審核、核準通過，則將文件與“文件制
（修）訂/廢止申請單”一起送至資料室；若未通過，則退回原制訂單位重新
擬訂。
2.5 文件發(fā)行：
2.5.1 資料室接到文件與“文件制（修）訂/廢止申請單”后，需將文件登記于“文
件管制總覽表”內(nèi)，然后按“文件制（修）訂/廢止申請單”內(nèi)所指定之份數(shù)
進行復(fù)印，并發(fā)行至指定單位。
2.5.1.1 對于有封面之文件，資料室需于文件發(fā)行前于每份文件副本之封面蓋藍色
“文件發(fā)行章”，內(nèi)容頁蓋藍色“與正本相符章”；對于無封面之文件，
則于每份文件副本之內(nèi)容頁上蓋藍色“文件發(fā)行章”章。
2.5.1.2 “文件發(fā)行章”內(nèi)必須標明受文單位代碼，以資識別。各單位代碼如下：
CH—董事長，VP—副總經(jīng)理， MR—管理代表， AD—管理部，
HA—人事課，DC—資料室，F(xiàn)A—會計課，MC—物管課，PU—采購課，
QA—品保部，ENG—工程課，QC—品管課，PR—生產(chǎn)部，PC—生管課，
M1—制一課，M2—制二課，AU—稽核課，S—業(yè)務(wù)部，CS—客戶服務(wù)課。
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2.5.1.3 因客戶或協(xié)力廠商要求而發(fā)行之文件，需于復(fù)印本上蓋藍色“非管制”章，
該復(fù)印本不受修訂程序之管制，僅供參考之用。
2.5.2 資料室將文件發(fā)行至指定受文單位時，受文單位須于“文件發(fā)行/回收記錄”
中簽收，以示收文。
2.5.3 受文單位收文后，須將所受文件登錄于“部門文件一覽表”，并歸檔保管。
2.5.4 相關(guān)單位如因工作需要，或原發(fā)行之文件破損或丟失，需補（增）發(fā)已發(fā)行
之文件時，須填寫“文件申請單”，經(jīng)單位主管批準后，送至資料室，由資料
室即時補（增）發(fā)。
2.6 文件修訂/廢止：
2.6.1 文件之修訂必須由原審批部門進行審批，各單位嚴禁擅自變更或涂改文件內(nèi)容。
2.6.2 如因工作需要需變更相關(guān)文件時，須填寫“文件制(修) 訂/廢止申請單”，
通過相關(guān)單位會簽后，由文件修訂單位送審核、核準。
2.6.3 若審核或核準未通過，則將原因注明于“文件制（修）訂/廢止申請單”上，文
件維持不變；若獲通過，則由文件制訂單位依“文件制（修）訂/廢止申請單”
之修訂內(nèi)容修改文件正本。修改完后將文件正本連同“文件制（修）訂/廢止
申請單”送回資料室發(fā)行、存檔。
2.6.4 程序文件修訂后，由文件修訂單位將修訂情況記錄于“文件修訂履歷”中。
“文件修訂履歷”與文件正本一起保存。
2.6.5 支援文件變更后，應(yīng)將變更情況記錄于文件上；如文件上不便記錄，則應(yīng)設(shè)
置適當之附件，將變更情況記錄于附件上。該附件與文件正本一起保存。
2.6.6 工程圖面變更時，需制作“規(guī)格變更通知單”，詳敘修訂內(nèi)容、修訂原因以
及生效日期等。“規(guī)格變更通知單”與相應(yīng)工程圖面一起保存。
2.6.7 如文件制訂單位要求修訂其所制訂之文件，且該文件內(nèi)容全權(quán)由制訂單位決
定，則修訂時不需填寫“文件制（修）訂/廢止申請單”。
2.6.8 用于生產(chǎn)、檢驗、備料之支援文件在緊急情況下，可由該文件制訂單位在其
內(nèi)容頁上直接進行手寫修改，經(jīng)該部門權(quán)責人員簽核后先行生效使用。然后
由該文件制訂單位按照文件修訂程序修訂該文件，由資料室發(fā)行正確版本。
2.6.9 當文件已失去其作用時，相關(guān)單位可提出廢止申請。若廢止申請獲同意，資
料室須在“文件管制總覽表”上注明該文件已作廢，相關(guān)單位則須在“部門
文件一覽表”上注明。
2.7 文件更換/收回：
2.7.1 文件之修訂、廢止經(jīng)同意后，由資料室收回變更、作廢之文件，并發(fā)行正確
版本之文件。資料室將收回之舊版文件蓋紅色“作廢章”后銷毀。
2.7.2 受文單位在收到新版文件及還回舊版文件后，需在“文件發(fā)行/回收記錄”上簽
名，以示收文和還文。
2.7.3 若有相關(guān)單位不能及時還回舊版文件，資料室需于“文件發(fā)行/回收記錄”之備
注欄中注明，且需由相關(guān)單位文件管理人簽名確認。若出現(xiàn)因新舊文件混用
而導(dǎo)致工作失誤，后果需由相關(guān)單位全力承擔。
2.7.4 作廢文件的非預(yù)期使用：相關(guān)單位若因任何原因而需保留作廢文件時，資料
室應(yīng)在此文件上加蓋紅色“非預(yù)期使用”章，并注明其使用期限。
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2.8 文件之保管：
2.8.1 文件依指定發(fā)行完畢后，文件正本由資料室保管存檔。發(fā)行至各相關(guān)單位之
文件副本由各單位指定專人保管。
2.8.2 文件經(jīng)修訂后，舊版文件正本由資料室蓋紅色“作廢章”后存檔。
2.8.3 廢止之文件，資料室應(yīng)將其正本蓋紅色“作廢章”后保存一年。
2.8.4 作廢文件的非預(yù)期使用到期后,由資料室收回后統(tǒng)一作廢處理。
2.8.5 不得將正式發(fā)行使用之文件放置于非工作場所。
2.9 文件之借用：
2.9.1 各單位嚴禁私自借用資料室管制之文件。
2.9.2 文件制訂單位于工作時間內(nèi)可隨時借用其所制訂之文件。
2.9.3 相關(guān)單位如因工作需要，可借用相關(guān)文件。
2.9.4 文件被借用時，資料室需于“文件借用管制表”登記。
2.9.5 如非相關(guān)單位，或非因工作之需，須經(jīng)管理部主管許可，方可借用。
2.10 文件之銷毀：
由資料室保存之文件，如已超過規(guī)定之保存期限，則由資料室填寫“文件銷毀
單”，經(jīng)管理代表核準后將“文件銷毀單”送至管理部，由管理部負責銷毀。
文件銷毀后，“文件銷毀單”歸還資料室保存。
2.11 樣品圖面之管制依『樣品圖面管制規(guī)定』。
2.12 外來文件的管理：
2.12.1外來文件的種類分為：國際標準類、法令法規(guī)類、產(chǎn)品類。
2.12.2外來文件的管理：
2.12.2.1各類外來文件之收集、鑒別、審核權(quán)限,依下表。
外來文件類別 類別碼 收集、鑒別 審核
國際標準類 S 工程部/品保部 單位主管
法令法規(guī)類 L 管理部 單位主管
產(chǎn)品類 P 工程部 單位主管
2.12.2.2 國際標準類及法令法規(guī)類外來文件經(jīng)收集、鑒別后，相關(guān)單位將所需部分
摘要并送交部門主管審核,通過后將文件送至資料室發(fā)行；產(chǎn)品類外來文件
經(jīng)鑒別、審核通過后，根據(jù)需要可直接將文件送至資料室發(fā)行。資料室依
2.2.2 給外來文件編碼后登錄于“外來文件一覽表”，原件歸檔保存,發(fā)行至各
單位之文件副本需蓋藍色“文件發(fā)行章”和“參考”章。
2.12.2.3 因工作需要需變更外來文件時，須經(jīng)相關(guān)單位審核確認后，送至資料室由
資料室發(fā)行最新版本，并將回收之舊版文件蓋紅色“作廢”章后銷毀。
2.13 記錄的管制
2.13.1 品
2.13.1.1
對需要控制的品質(zhì)記錄，可分為下列兩種類型：
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A. 與品質(zhì)體系運行有關(guān)的品質(zhì)記錄,主要有：內(nèi)審、管理評審、合約評審、合
格供應(yīng)商評鑒、矯正和預(yù)防措施、培訓(xùn)及考核等記錄。
B.與產(chǎn)品有關(guān)的記錄,主要有：品質(zhì)檢驗記錄、不合格處置、特采等記錄。
2.13.1.2 品質(zhì)記錄可以是表單、圖表、報告、磁帶、磁盤、照片等形式。
2.13.2 品質(zhì)記錄的鑒別：
2.13.2.1 表單規(guī)劃
2.13.2.1.1 相關(guān)文件的制訂者，應(yīng)依記錄種類的要求，在文件中規(guī)劃表單，以記錄有
關(guān)的品質(zhì)資訊，尤其有關(guān)產(chǎn)品鑒別與追溯所使用的識別方式，予以記錄。
2.13.2.1.2 在規(guī)劃表單時，應(yīng)賦予表單適切的名稱，以讓使用者能夠掌握表單記錄資
訊的種類。
2.13.3 品質(zhì)記錄填寫：
2.13.3.1 相關(guān)文件的制訂者規(guī)范記錄內(nèi)容及填寫權(quán)責，或在相關(guān)表單上加以說明。
2.13.3.2 記錄填寫時，應(yīng)力求清晰，避免潦草。
2.13.3.3 記錄更改：如記錄過程中因筆誤或是計算判斷錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用
單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其旁邊寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章
或姓名及日期。
2.13.4 品質(zhì)記錄的保存：
2.13.4.1 保存單位：由各單位自行保管存放。
2.13.4.2 記錄的保存單位應(yīng)依記錄的性質(zhì)或時間分類歸檔保存，保存時依時序存放。
2.13.4.3 當記錄須裝箱儲存時，在外箱上注明箱內(nèi)記錄的名稱與記錄的時間范圍。
2.13.4.4 記錄保存時，應(yīng)考慮儲存的環(huán)境、記錄的性質(zhì)（如磁片）與重要性，避免
記錄的損毀、變質(zhì)與遺失。
2.13.4.4.1 電腦磁片應(yīng)注意儲存環(huán)境的潮濕及灰塵狀況。
2.13.4.4.2 傳真紙若屬熱感應(yīng)紙，且記錄須保存三個月以上時，應(yīng)以復(fù)印本儲存。
2.13.5 品質(zhì)記錄的調(diào)閱：
2.13.5.1 非品質(zhì)記錄保存單位之人員需取閱記錄時，須經(jīng)保存單位主管同意方可取閱。
2.13.5.2 當公司外界人員需調(diào)閱記錄時，應(yīng)經(jīng)管理代表同意，方可復(fù)印或借閱相關(guān)的
記錄。
2.13.6 品質(zhì)記錄的保存期限：
2.13.6.1 記錄超過保存期限時，由保存單位填寫“文件銷毀單”，經(jīng)部門主管審批
后，交管理部進行銷毀。
2.13.6.2 相關(guān)文件的制訂者，應(yīng)在規(guī)劃表單時，規(guī)定記錄的保存期限，在程序文件
“記錄之保存”項注明。保存期限的考慮依據(jù)可參考以下方式?jīng)Q定：
2.13.6.2.1 客戶的規(guī)定：若客戶的保存期和本公司不同時，應(yīng)由客戶服務(wù)課或相
關(guān)人員在接受訂單前與客戶協(xié)商，請客戶以本公司的保存期限為基準；
若客戶必須依其規(guī)定保存時，以個別客戶的保存期保管特定的記錄。
2.13.6.2.2 任用或使用期限：如員工個人訓(xùn)練履歷記錄保存至該員工離職后三個
月，合格協(xié)力廠商資料保存至終止交易后一年。
2.13.6.2.3 認證單位認證和定期評鑒的間隔。
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2.13.6.3 品質(zhì)記錄保存期限表
序號 記 錄 類 型 保 存 期 限
1 管理審查記錄 保存三年
2 內(nèi)部稽核記錄 保存三年
3 品質(zhì)會議記錄 保存三年
4 矯正措施記錄 保存三年
5 儀器校正記錄 保存至該儀器報廢為止
6 教育訓(xùn)練記錄 保存至員工離職為止
7 合約審查記錄 保存三年
8 檢驗記錄 至少保存一年(或依公司規(guī)定)
9 生產(chǎn)記錄 至少保存一年(或依公司規(guī)定)
10 設(shè)備保養(yǎng)記錄 至少保存一年(或依公司規(guī)定)
11 設(shè)備維修記錄 保存至該設(shè)備報廢為止
12 設(shè)備、儀器履歷 保存至該設(shè)備、儀器報廢為止
13 協(xié)力廠商品質(zhì)記錄 保存至供料結(jié)束后一年
14 其它品質(zhì)記錄 保存一年(或依公司規(guī)定)
注：客戶有要求時依客戶要求保存。
六、 參考文件：
1. 樣品圖面管制規(guī)定（WI-01-01）
七、 附件：
1. 文件制(修)訂/廢止申請單……………… 附件一
2. 文件管制總覽表………………………… 附件二
3. 文件發(fā)行/回收記錄……………………… 附件三
4. 部門文件一覽表………………………… 附件四
5. 文件申請單……………………………… 附件五
6. 文件修訂履歷…………………………… 附件六
7. 文件借用管制表………………………… 附件七
8. 文件銷毀單…..………………………… 附件八
9. 外來文件一覽表………………………… 附件九
10. 品質(zhì)系統(tǒng)使用表單匯總表……………… 附件十
七、 記錄之保存：
1、文件制(修)訂/廢止申請單(用于制/修訂時)、文件修訂履歷由資料室保存至文件廢止。
2、文件制（修）訂/廢止申請單（用于廢止時）由資料室保存至文件作廢后一年。
3、文件發(fā)行/回收記錄、文件申請單、文件銷毀單由資料室保存半年。
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文件與記錄管理程序
Center Center
文件編號： QP - 01
版 次： A
制訂日期： 2002年8月26日
生效日期： 2002年9月6日
發(fā) 行 章：
核 準 審 核 制 (修) 訂
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